 Die Durchführung von Inspektionen pharmazeutischer Hersteller, Grosshändler, Importeure, Exporteure und Vermittler von Arzneimitteln wird gemäss Art. 60 des Heilmittelgesetzes (HMG) durch Swissmedic den Inspektoraten der Kantone übertragen. Das RHI ist seit dem 1.1.2004 das entsprechende Inspektorat der nordwestschweizerischen Kantone Bern, Luzern, Solothurn, Basel-Stadt, Basel-Landschaft und Aargau. Grundlage für die Arbeit des RHI bilden die Vereinbarung vom 16.07.2003 der nordwestschweizerischen Kantone über die Führung eines regionalen Heilmittelinspektorats und die daraus abgeleiteten Reglemente (z.B. Geschäftsreglement)  Das RHI hat u.a. den Auftrag durch Inspektionen zu überprüfen, inwieweit Unternehmen, die Arzneimittel herstellen oder damit Handel treiben, die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und sich in ihren Tätigkeiten an die Regeln der guten Herstellungs- bzw. Vertriebspraxis (GMP, engl.: good manufacturing practice / GDP, engl.: good distribution practice) halten, wie sie unter anderem im Heilmittelgesetz (HMG) und in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) genannt sind. Die Resultate der Inspektionen bilden die Grundlage für die Ausstellung eines Antrags an die zuständigen Instanzen (vornehmlich Swissmedic) zur Erteilung, Änderung, Erneuerung, Einschränkung, Sistierung, oder dem Widerruf von Bewilligungen. Weitere Kompetenzen leiten sich aus den entsprechenden Bestimmungen des HMG und der AMBV ab.  Die Vereinbarungskantone müssen gemäss Vorgabe der GDK-NWCH eine volle Kostendeckung der Aufwendungen für das RHI durch Gebühren erreichen. Mit der seit Ende 1999 bestehenden Gebührenordnung konnte dieser Auftrag jedoch nur etwa zur Hälfte erfüllt werden. Nach erfolgter Einsichtnahme durch übergeordnete Stellen trat deshalb zusammen mit der Heilmittel- Gebührenverordnung der Swissmedic ab 1. Juli 2004 auch die neue Gebührenordnung des RHI in Kraft. Wir sind uns bewusst, dass Gebührenerhöhungen selten auf positive Resonanz stossen. Wir werden aber im Gegenzug alles daran setzten, die Dienstleistungen des RHI bedarfsorientiert zu gestalten, um so die Aufrechterhaltung einer kompetenten Inspektionstätigkeit in der Nordwestschweiz nachhaltig zu gewährleisten. |
InspektionsablaufEin Dokument über den generischen Ablauf einer GMP-/GDP-Basisinspektion finden Sie hier. Verbesserungs- und BeschwerdewesenEine Übersicht zum Thema «Verbesserungsprozess / Beschwerdeweg» finden Sie hier. Noch Fragen...?Bitte wenden Sie sich an einen unserer Mitarbeiter! |
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